醫(yī)療器械人因設(shè)計

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• 更新時間：2024-07-03

醫(yī)療器械人因設(shè)計也叫可用性工程，人因工程，是運用人類心理、生理等理論知識，設(shè)計醫(yī)療器械，使醫(yī)療器械更符合人的特性，保障醫(yī)療器械的安全、有效使用的過程。

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人因設(shè)計也叫可用性工程，人因工程，是運用人類心理、生理等理論知識，設(shè)計醫(yī)療器械，使醫(yī)療器械更符合人的特性，保障醫(yī)療器械的安全、有效使用的過程。

為什么要關(guān)注醫(yī)療器械人因設(shè)計?

1、法規(guī)要求
歐盟、美國、中國的醫(yī)療器械管理機構(gòu)制定了人因設(shè)計相關(guān)的法律標準和指導原則 : 要求二、三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)或廠家在上市前必須進行人因設(shè)計評估并提交人因設(shè)計及使用錯誤評估報告;

2、為了提高開發(fā)效率和產(chǎn)品滿意度
人因設(shè)計強調(diào)試錯式開發(fā) , 通過快速迭代方式確定最小使用風險的方案能夠減少開發(fā)成本 , 提高產(chǎn)品開發(fā)效率 ,增強用戶體驗 , 提高用戶滿意度；

3、提升品牌形象的需要
早期的人因設(shè)計流程能夠幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)潛在風險 , 降低醫(yī)療事故 , 企業(yè)責任感和形象也得以提高。

如何開展人因設(shè)計？

為了使得人因設(shè)計更容易實現(xiàn) , 開展人因設(shè)計要遵循 :

● 1 個標準，即國際通用標準 IEC 62366；

● 3 個指南，即IEC、FDA、NMPA 提供的人因設(shè)計指南，只有這樣才能為醫(yī)療器械的人因設(shè)計提供正確的指引 。

人因設(shè)計流程的主要三個階段

洞察階段
通過情景訪談、問卷調(diào)查等用戶研究手段，收集目標用戶和使用環(huán)境相關(guān)的信息，形成應用規(guī)范文檔。

迭代階段
根據(jù)收集到的用戶和使用環(huán)境的信息，設(shè)計出應對相應使用風險的產(chǎn)品，并通過形成性測試，反復迭代并優(yōu)化產(chǎn)品 。

確認階段
開展總結(jié)性的可用性評估，來證明通過人因設(shè)計后，產(chǎn)品剩余使用風險是可以接受的。

諾達思醫(yī)療器械人因設(shè)計

團隊簡介

諾達思人因設(shè)計評估團隊由多名心理學和生物工程專業(yè)人員構(gòu)成 , 他們熟悉人因設(shè)計標準 , 具有豐富的人因設(shè)計研究經(jīng)驗 , 精通多種人因設(shè)計評估研究工具 , 其中十分具有代表性的是評估專家 Henk Peels。

他擅長用戶體驗與交互研究 , 特別是人因工程、可用性工程以及醫(yī)療器械的風險與質(zhì)量管理及 UI 設(shè)計等 , 曾參與 FDA/CE 等機構(gòu)醫(yī)療器械人因工程操作指南的制定 , 經(jīng)驗極其豐富。

諾達思服務

諾達思公司擁有 30 多年的人因設(shè)計評估實驗室建設(shè)以及 10 多年的人因設(shè)計測試評估經(jīng)驗 , 多年來已成功為諸多*企業(yè)搭建實驗室并完成一系列醫(yī)療器械可用性工程 ( 人因工程 ) 評估及總結(jié)性報告。我們可以提供醫(yī)療設(shè)備人因設(shè)計全過程技術(shù)評估服務 :

培訓課程
人因設(shè)計標準解讀 ( 法規(guī)及人因工程風險管理準則等 )、人因設(shè)計基礎(chǔ)知識 ( 理論基礎(chǔ)、模型評估、測試指標與數(shù)據(jù)分析 ) 和人因設(shè)計應用( 形成性測試、總結(jié)性測試、人因與風險管理、報告撰寫 );

測試評估
包括人因設(shè)計需求分析 ( 進行用戶研究、收集用戶需求)、人因設(shè)計驗證(盡早發(fā)現(xiàn)使用錯誤、評估風險 ) 和人因設(shè)計確認 , 最終輸出人因設(shè)計研究及使用錯誤評估報告 ;

場景重建
運用多年人因測試相關(guān)經(jīng)驗，按照相關(guān)法規(guī)、標準要求，幫助客戶將使用場景重建，并在控制室搭建醫(yī)療器械可用性測試系統(tǒng)。通過還原用戶的真實使用環(huán)境，從而實現(xiàn)符合標準要求的，對測試用戶的無感式觀察。